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A forma como uma empresa elabora, controla e preserva seus documentos deixou de ser uma questão apenas administrativa. Em setores regulados, como é o caso do medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos para a saúde, tabaco, agrotóxicos e serviços de atendimento médico e farmacêutico, a gestão documental tornou-se um requisito direto de conformidade com normas regulatórias. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem reforçado que a integridade, a rastreabilidade e a segurança dos registros eletrônicos não podem ser tratados de maneira separada do sistema de gestão da qualidade.
A conformidade regulatória engloba o conjunto de regras, leis e normas que as empresas devem cumprir em suas atividades para garantir a transparência, a ética e a legalidade de suas operações — elemento importante relativo à governança corporativa. E no caso de ambientes regulados, integridade, rastreabilidade e segurança da informação deixaram de ser boas práticas para se tornarem requisitos de conformidade.
Basicamente todos os setores estão sujeitos a regulações. E para organizações desses segmentos que precisam comprovar o que fizeram, quando, por quem e com qual evidência, a governança documental passou a ser um pilar regulatório. Nesse aspecto, esse pilar tem a função de organizar a empresa para que ela cumpra os requisitos fixados pelo governo ou órgãos reguladores.
E quais são as exigências da ANVISA?
Um levantamento detalhado de documentos oficiais da ANVISA deixa evidente o elevado nível de rigor exigido no gerenciamento de informações por empresas desses setores. Nesse contexto, três frentes regulatórias se destacam em se tratando de gestão documental: Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, RDC nº 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação e o Movimento de digitalização da ANVISA.
O primeiro (Guia de Validação), estabelece parâmetros fundamentais para as plataformas tecnológicas utilizadas na indústria. A diretriz foca no controle de acesso por perfil, identificação inequívoca de usuários e na preservação de trilhas de auditoria ativas para impedir a exclusão silenciosa de registros. O alinhamento das inspeções da agência aos padrões do esquema de cooperação internacional PIC/S posiciona a integridade dos dados como a prioridade absoluta nas fiscalizações.
Em seguida a RDC nº 658/2022 estabelece as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF), insere a gestão documental como parte integrante do sistema de garantia da qualidade. A norma impõe que todas as etapas do ciclo de vida das informações, sejam elas em formato físico ou digital, atendam de maneira rígida os princípios de legibilidade, disponibilidade, rastreabilidade e integridade continuada.
Por fim, o próprio Movimento de digitalização da ANVISA chancela a transição operacional do mercado. Ao implementar o protocolo 100% digital e exigir assinaturas eletrônicas com validade legal, o órgão regulador reforça que a autenticidade e a rastreabilidade dos processos deixaram de ser diferenciais para se tornarem a norma vigente no setor. A agência reforça três atributos essenciais de qualquer documento confiável:autenticidade, integridade e rastreabilidade.
Solução Conformidade de Processos garante cumprimento aos requisitos da ANVISA
E é exatamente nesse ponto que as soluções da W3K atuam. A solução Conformidade de Processos atende aos desafios do seu negócio, automatizando e gerenciando documentos e processos de forma eficiente. Ela simplifica a organização de informações, automatiza fluxos de trabalho e aumenta a produtividade operacional.
Com base nos dados coletados, o desempenho dos processos é monitorado em um dashboard centralizado, permitindo decisões mais informadas. A plataforma integra documentos, auditorias, riscos, ações corretivas e processos operacionais em uma estrutura única de gestão, permitindo mais rastreabilidade, controle e eficiência operacional.
Entre seus principais benefícios estão a implementação segura e sem interrupções, que utiliza modelagem eficiente e migração automatizada de dados legados para evitar qualquer impacto negativo na rotina do negócio. Além disso, a alta flexibilidade e personalização garantem um atendimento focado nas particularidades do cliente, alinhando perfeitamente as ferramentas aos fluxos exclusivos de cada setor.
Outro benefício está relacionado ao uso de low-code, o qual permite o desenvolvimento de soluções de maneira ágil e com menor custo. Por sua vez, evolução e melhoria contínua garantem a otimização permanente dos processos e a maximização do retorno sobre o investimento — ROI.
Software GREENDOCS proporciona segurança da informação para ambientes regulados
Nosso software de gestão documental, o GREENDOCS, torna rotinas intensivas de informação em processos digitais governados, auditáveis e seguros. A plataforma combina ECM/GED, BPM, IA low-code e BI em uma única base. Para ambientes regulados, isso se traduz em controles que respondem, ponto a ponto, ao que a ANVISA exige, o que inclui Integridade dos dados; Controle de Acesso; Trilha de Auditoria; Registros Eletrônicos e assinatura; Controle de alterações; Rastreabilidade e disponibilidade; e Retenção e descarte.
Com relação à Integridade dos dados, o GREENDOCS realiza o controle de revisão, histórico completo de versões e verificação de duplicidade (MD5), garantindo que o registro correto e íntegro esteja sempre disponível. Já no que se refere ao Controle de acesso, o software possui segurança baseada em papéis (role-based), níveis de sensibilidade por documento, autenticação de dois fatores e integração com o Active Directory. Quando a exigência é a Trilha de auditoria, a plataforma dispõe de logs administrativos e registros históricos que evidenciam quem fez o quê, quando e por quê, sem a exclusão silenciosa de registros.
Assinatura digital e fluxos de documentos com validade legal, do nascimento do registro à sua preservação é outra funcionalidade prevista no requisito Registros eletrônicos e assinatura. Já sobre o Controle de alterações, o GREENDOCS possui workflows customizados, controle de revisão e gestão de mudança (MOC) para aprovar, justificar e rastrear cada alteração. Para o ítem de Rastreabilidade e disponibilidade o software disponibiliza a busca por metadados e conteúdo com OCR, taxonomia customizável e distribuição automática de documentos para os responsáveis certos.
Por fim, quando o assunto é Retenção e descarte, a plataforma realiza controles de temporalidade e descarte seguro com protocolo de destruição, em apoio à conformidade também com LGPD. Cabe salientar que essas funcionalidades não são módulos isolados — cada processo digitalizado na plataforma já é implementado com controle de acesso, trilha de auditoria e governança alocados.
E por onde devo começar?
A adoção de sistemas de gestão empresarial e automação ainda representam um desafio para muitas organizações. Em empresas que lidam com processos complexos, diferentes áreas envolvidas e longos ciclos de implementação, uma das principais dúvidas dos executivos é justamente por onde implementar processos automatizados sem que isso comprometa a operação.
Por isso, ao invés de promover grandes reestruturações, a implementação por etapas (e progressivas) pode ser uma alternativa mais rápida, eficiente e com menor resistência interna às mudanças. Essa estratégia de adotar pequenos fluxos automatizados permite que as empresas avancem de forma gradual, priorizando processos que apresentam maior potencial de ganho e menor impacto operacional.
Nesse contexto, a empresa pode implementar aplicações para automatizar auditorias complexas, por exemplo. Muitas auditorias são prejudicadas pela dispersão de evidências, documentos e informações em diferentes sistemas e áreas, pela falta de um controle centralizado, por exemplo. Somam-se a isso, procedimentos obsoletos e versões desatualizadas, que também aumentam riscos de falhas nos processos. Também é possível implementar fluxos de trabalho para automatizar mudanças realizadas sem rastreabilidade, as quais dificultam a identificação de responsáveis. Conheça aqui quais fluxos podem ser implementados rapidamente em sua organização.
A gestão ineficiente de documentos e processos, aumenta a exposição a riscos operacionais. Nesse contexto, o custo de não atender às exigências regulatórias pode se traduzir não conformidades, podendo gerar penalidades e multas. Para empresas de segmentos altamente regulados, isso significa transformar a pressão regulatória em vantagem operacional — processos mais rápidos, auditorias mais leves e informação sob controle.
Governança documental como aliada da conformidade regulatória
Atingir a conformidade com normas regulatórias é o primeiro passo para sustentar a conformidade ao longo do tempo. Esse também é o principal diferencial de uma operação madura. Nesse contexto, o GREENDOCS foi desenvolvido para ser a base de governança documental de ambientes regulados, conectando evidências, documentos, ações corretivas e fluxos de aprovação em um sistema único e rastreável.
A plataforma implementa na prática o conceito de compliance by design, em que a documentação é organizada por requisito em tempo real. Isso elimina a necessidade de movimentos desgastantes às vésperas de inspeções, transformando auditorias em processos simplificados de validação. Essa estrutura ganha ainda mais relevância no cenário atual de automação, onde o conteúdo estritamente governado é um pré-requisito indispensável para o uso seguro e confiável de IA — Inteligência Artificial.
A adoção de ferramentas de IA traz acelera a produtividade, mas exige dados confiáveis e estruturados para evitar falhas operacionais ou vazamento de informações sensíveis. Por isso, enquanto a IA atua no ganho de eficiência e aceleração dos processos, o sistema de governança garante o controle, a conformidade e a segurança das informações.
Quer entender como o GREENDOCS pode preparar a gestão documental da sua empresa para as exigências da ANVISA? Clique aqui e descubra como nossas soluções podem ajudar a sua organização a evoluir na gestão de documentos, processos e dados, com tecnologia e inovação. Para se manter sempre atualizado sobre as melhores práticas de governança da informação, transformação digital e gestão escalável, siga nosso perfil nas redes sociais pelo @w3k